Minggu ieu urang ngayakeun palatihan ngeunaan aturan MDR.Hitec Médis ngalamar sertipikat CE MDR sareng diperkirakeun kéngingkeun Méi payun.

Urang diajar ngeunaan prosés ngembangkeun peraturan MDR.

Dina 5 Méi 2017, Jurnal Resmi Uni Éropa sacara resmi ngaluarkeun Peraturan Alat Médis EU (MDR) 2017/745.

Tujuan tina peraturan ieu nyaéta pikeun mastikeun panyalindungan anu langkung saé pikeun kaséhatan masarakat sareng kasalametan pasien.MDR bakal ngaganti Directives 90/385/EEC (Active Implantable Medical Device Directive) jeung 93/42/EEC (Medical Device Directive).Numutkeun sarat Pasal 123 MDR, MDR sacara resmi diberlakukan tanggal 26 Mei 2017 sareng sacara resmi ngagentos MDD (93/42/EEC) sareng AIMDD (90/385/EEC) tanggal 26 Mei 2020.

Kusabab dampak COVID-19, béwara ngeunaan révisi tanggal MDR tina peraturan EU anyar MDR tanggal 23 April 2020 sacara resmi ngumumkeun yén palaksanaan MDR ditunda dugi ka 26 Mei 2021.

Mimitian ti 26 Mei 2021, sadaya alat médis anu nembé diluncurkeun di Uni Éropa kedah sasuai sareng sarat MDR.

Saatos palaksanaan MDR, masih tiasa ngalamar sertipikat CE numutkeun MDD sareng AIMDD salami periode transisi tilu taun sareng ngajaga validitas sertipikat.Numutkeun Pasal 120 clause2, sertipikat CE anu dikaluarkeun ku NB salami periode transisi bakal tetep sah, tapi henteu langkung ti 5 taun ti tanggal pangirimanna sareng bakal kadaluwarsa dina 27 Mei 2024.

Tapi, kamajuan MDR tacan mulus saperti nu dipiharep, da kawijakan ayeuna mah kieu,

Sateuacan tanggal 26 Mei 2024, perusahaan kedah ngalebetkeun aplikasi MDR ka badan anu dibéjakeun, teras sertipikat MDD na (alat IIb, IIa, sareng I) tiasa diperpanjang dugi ka 31 Désémber 2028.