warta

Pelatihan MDR Médis Hitec - TéknisDocumentationRsyarat dina MDR(Bagian 2)

Syarat evaluasi klinis dina MDR

Evaluasi klinis: Evaluasi klinis nyaéta ngumpulkeun, meunteun, jeung nganalisis data klinis ngaliwatan pendekatan kontinyu jeung proaktif, ngamangpaatkeun data klinis cukup pikeun nangtukeun patuh kana syarat GSPR relevan.

Panalungtikan klinis: Ngalaksanakeun survey sistematis sampel manusa pikeun meunteun kinerja sareng kasalametan alat médis.

PMS: Panjagaan pasar pos:Ngarujuk kana sagala kagiatan anu dilakukeun ku produsén sareng operator ékonomi anu gawé babarengan, kalayan tujuan ngadegkeun sareng ngajaga prosedur sistematis pangénggalna pikeun proaktif ngumpulkeun sareng nyimpulkeun pangalaman anu dicandak tina alat anu parantos diluncurkeun sareng sayogi atanapi dianggo di pasar, jeung nangtukeun naha ukuran corrective jeung preventif perlu perlu dipikaharti.

PMCF: tindak lanjut klinis pasar pos:Métode sareng prosedur pikeun aktip ngumpulkeun sareng ngevaluasi data klinis ngeunaan kinerja sareng kaamanan alat.Salaku bagian tina dokuméntasi téknis, PMCF disambungkeun jeung dipaké pikeun ngapdet rencana PMS na CER.Ogé bisa dipaké salaku template pikeun laporan PMCF.

Pasal 10 MDR:Pabrikan kedah ngalaksanakeun evaluasi klinis saluyu sareng sarat Pasal 61 sareng Appendix XIV, kalebet pelacakan klinis pasar pos PMCF.

Pasal 61 MDR: Konfirmasi patuh kana syarat kaamanan sareng kinerja dasar kedah dumasar kana data klinis, kitu ogé data tina panjagaan pasar pasca PMS.Pabrikan kedah ngalaksanakeun evaluasi klinis dumasar kana rencana sareng ngabentuk dokumén tinulis.

Pasal 54 MDR:Pikeun alat Kelas III sareng IIb khusus, badan béwara kedah ngalaksanakeun prosés konsultasi evaluasi klinis:

Alat implantable kelas III

Alat aktip IIb anu dikaluarkeun tina awak manusa atanapi dikaluarkeun ka awak manusa dina cara anu berpotensi bahaya.

Kaayaan di handap ieu henteu meryogikeun prosés konsultasi evaluasi klinis:

1. Renew sertipikat luyu jeung peraturan MDR;
2. Modifikasi produk anu parantos aya di pasar ku produsén anu sami.Modifikasi ieu henteu mangaruhan rasio résiko kauntungan alat;
3. Aya CS relevan jeung awak béja geus dikonfirmasi minuhan bagian on evaluasi klinis di CS.