Pelatihan MDR Médis Hitec - Persyaratan Dokuméntasi Téknis dina MDR (Bagian 1)
| Unsur-unsur | eusi |
| Katerangan alat, kalebet parangkat lunak sareng asesoris | Katerangan umum ngeunaan produk, kalebet pamakean anu dimaksud sareng pangguna anu dimaksud;UDI;indikasi jeung contraindications;parentah pikeun pamakéan;syarat pamaké;klasifikasi produk;daptar modél;pedaran bahan;jeung indikator kinerja. |
| Inpormasi anu disayogikeun ku produsén | Label dina produk sareng bungkusanna, petunjuk pikeun dianggo.(Paké basa anu bisa ditarima ku Nagara Anggota dimana alatna dimaksudkeun pikeun dijual) |
| Inpormasi desain sareng manufaktur | Inpormasi lengkep sareng spésifikasi pikeun ngartos fase desain alat, prosés manufaktur sareng validasina, ngawaskeun kontinyu sareng uji produk ahir. Identipikasi situs dimana kagiatan desain sareng manufaktur bakal dilaksanakeun, kalebet subkontraktor. |
| Sarat Performance Kasalametan Umum GSPR | Inpormasi demonstrasi pikeun syarat kaamanan sareng kinerja umum dina Appendix I;ngawengku leresan, validasi jeung verifikasi solusi diadopsi pikeun minuhan sarat. |
| Analisis résiko-manfaat sareng manajemén résiko | Analisis kauntungan résiko sareng hasil manajemén résiko kalebet dina Appendix I. |
| Validasi produk jeung Verifikasi | Kedah ngandung hasil sareng analisa kritis sadaya tés verifikasi sareng validasi / panilitian anu dilakukeun |
syarat Labeling handapeun MDR
waktos pos: Dec-29-2023