warta

Pelatihan MDR Médis Hitec - Syarat dokuméntasi téknis dina MDR（Bagian 2）

Syarat evaluasi klinis dina MDR

Evaluasi klinis:

Évaluasi klinis nyaéta ngumpulkeun, évaluasi, sareng nganalisis data klinis ngaliwatan pendekatan anu kontinyu sareng proaktif, ngagunakeun data klinis anu cukup.to nangtukeun patuh kana sarat GSPR relevan.

Panalungtikan klinis:

Ngalaksanakeun survey sistematis sampel manusa pikeun meunteun kinerja sareng kasalametan alat médis.

PMS (panjagaan pasar pos):

Ngarujuk kana sagala kagiatan anu dilakukeun ku produsén sareng operator ékonomi anu gawé babarengan, kalayan tujuan ngadegkeun sareng ngajaga prosedur sistematis pangénggalna pikeun proaktif ngumpulkeun sareng nyimpulkeun pangalaman anu dicandak tina alat anu parantos diluncurkeun sareng sayogi atanapi dianggo di pasar, jeung nangtukeun naha ukuran corrective jeung preventif perlu perlu dipikaharti.

PMCF(Panerapan klinis pasar pos):

Métode sareng prosedur pikeun aktip ngumpulkeun sareng ngevaluasi data klinis ngeunaan kinerja sareng kaamanan alat.Salaku bagian tina dokuméntasi téknis, PMCF disambungkeun jeung dipaké pikeun ngapdet rencana PMS na CER.Ogé bisa dipaké salaku template pikeun laporan PMCF.

Pasal 10 MDR:Pabrikan kedah ngalaksanakeun evaluasi klinis saluyu sareng sarat Pasal 61 sareng Appendix XIV, kalebet pelacakan klinis pasar pos PMCF.

Pasal 61 MDR:Konfirmasi patuh kana syarat kaamanan sareng kinerja dasar kedah dumasar kana data klinis, kitu ogé data tina panjagaan pasar pasca PMS.Pabrikan kedah ngalaksanakeun evaluasi klinis dumasar kana rencana sareng ngabentuk dokumén tinulis.

Pasal 54 MDR:Pikeun alat Kelas III sareng IIb khusus, badan béwara kedah ngalaksanakeun prosés konsultasi evaluasi klinis:

Alat implantable kelas III

Alat aktip IIb anu dikaluarkeun tina awak manusa atanapi dikaluarkeun ka awak manusa dina cara anu berpotensi bahaya.

Kaayaan di handap ieu henteu meryogikeun prosés konsultasi evaluasi klinis:

Renew sertipikat luyu jeung peraturan MDR;

Modifikasi produk anu parantos aya di pasar ku produsén anu sami.Modifikasi ieu henteu mangaruhan rasio résiko kauntungan alat;

Aya CS anu relevan sareng badan anu dibéjakeun parantos mastikeun patuhtbagian dina evaluasi klinis di CS.