warta

Pelatihan MDR Médis Hitec - Klasifikasi produk dina MDR(Bagian 2）

Aturan 10. Alat diagnostik sareng uji

Parabot anu digunakeun pikeun pencahyaan (lampu pamariksaan, mikroskop bedah) Kelas I；

Pikeun pencitraan radiofarmaseutik dina awak (kaméra gamma) atanapi pikeun diagnosis langsung atanapi deteksi prosés fisiologis penting (electrocardiogram, motor otak, alat ukur tekanan darah éléktronik) Kelas IIa；

Dipaké pikeun ngawas fungsi fisiologis dina kaayaan bahaya (analisa gas getih nalika dioperasi) atanapi ngaluarkeun radiasi pangionan sareng dianggo pikeun diagnosis atanapi perawatan (mesin diagnostik sinar-X,) Kelas IIb.

Aturan 11. Software dipaké pikeun nyadiakeun informasi-nyieun kaputusan pikeun tujuan diagnostik atawa terapi Kelas IIa

Aturan 12. Alat-alat aktip anu ngatur asupna sareng kaluarna obat-obatan atanapi zat-zat sanés kana awak manusa Kelas IIa (aspirator, pompa suplai)

Sapertos damel ku cara anu berpotensi bahaya (narkotika, ventilator, mesin dialisis) Kelas IIb

Aturan 13. Sadaya alat médis aktip anu sanés kalebet Kelas I

Sapertos: lampu observasi, korsi dental, korsi roda listrik, ranjang listrik

SpecialRules

Aturan 14. Alat-alat anu ngandung ubar bantu sareng sari getih manusa salaku komponén Kelas III

Sapertos: semén tulang antibiotik, bahan perawatan saluran akar anu ngandung antibiotik, katéter dilapis ku antikoagulan

Aturan 15, parabot KB

Sadaya alat anu dianggo pikeun kontrasépsi atanapi pikeun nyegah panyebaran panyakit séksual (kontraséptif) Kelas IIb;

Implantable atawa alat invasif jangka panjang (alat ligation tubal) Kelas III

Aturan 16. Instrumén cleaned atanapi sterilized

Sadaya alat anu dianggo sacara éksklusif pikeun disinfeksi atanapi disinfeksi digolongkeun kana Kelas IIa;

Sadaya alat anu dirarancang khusus pikeun disinfeksi, beberesih, sareng bilas lénsa kontak anu dihidrasi digolongkeun kana Kelas IIb..

Aturan 17. Alat pikeun ngarékam gambar diagnostik sinar-X Kelas IIa

Aturan 18, parabot dijieun tina jaringan, sél atawa turunan asal manusa atawa sato, Kelas III

Sapertos klep jantung biologis turunan sato, ganti baju xenograft, pangisi dermal kolagén.

Aturan 19. Sadaya alat incorporating atawa ngandung nanomaterials

kalayan poténsi paparan internal anu luhur atanapi sedeng (bahan nano anu ngeusian tulang anu terurai) Kelas III;

Némbongkeun poténsi paparan internal low (screw fiksasi tulang dilapis nano) Kelas IIb;

Némbongkeun poténsi anu diabaikan pikeun paparan internal (bahan keusikan dental, nanopolymers non-degradable) Kelas IIa

Aturan 20. Alat invasif dimaksudkeun pikeun administer ubar ku inhalation

Sadaya alat invasif ngeunaan liang awak (inhalan pikeun terapi ngagantian nikotin) Kelas IIa;

Kacuali cara tindakanna gaduh pangaruh anu signifikan dina efektivitas sareng kasalametan produk ubar anu dikaluarkeun sareng anu dimaksudkeun pikeun pengobatan kaayaan anu ngancam kahirupan Kelas II b

Aturan 21. Alat-alat anu diwangun ku zat-zat anu diasupkeun ngaliwatan liang awak atawa dilarapkeun kana kulit.

Upami aranjeunna, atanapi métabolitna, kaserep dina lambung atanapi saluran pencernaan atanapi sistem awak, tujuanna parantos kahontal (natrium alginat, xyloglucan) Kelas III.;

Diterapkeun kana kulit, rongga irung, sareng rongga lisan di luhur pharynx sareng pikeun ngahontal tujuan anu dimaksud dina rongga ieu (semprot irung sareng tikoro,) Kelas IIa;

Dina sakabeh kasus séjén (oral activated coal, hydrated eye drops) Kelas IIb

Aturan 22. Alat-alat perlakuan aktip kalawan kamampuhan diagnostik terpadu

Alat terapi aktip (sistem pangiriman insulin loop tertutup otomatis, defibrillator éksternal otomatis) kalayan fungsi diagnostik terpadu atanapi gabungan anu mangrupikeun faktor utama dina pengobatan pasien sareng alat (defibrillator éksternal otomatis) Kelas III.