Klasifikasi produk dina MDR
Dumasar kana tujuan panggunaan produk, éta dibagi kana opat tingkat résiko: I, IIa, IIb, III (Kelas I tiasa dibagi kana Is, Im, Ir., nurutkeun kaayaan sabenerna;tilu kategori ieu ogé meryogikeun sertifikasi pihak katilu sateuacan kéngingkeun sertipikat CE.IPO.)
Istilah dumasar kana aturan klasifikasi disaluyukeun tina 18 aturan dina jaman MDD jadi 22 aturan.
Klasifikasi produk dumasar kana resiko;lamun alat médis tunduk kana sababaraha aturan, aturan klasifikasi tingkat pangluhurna dipaké.
| Tpamakéan samentara | Ngarujuk kana ekspektasi pamakean kontinyu normal henteu langkung ti 60 menit |
| Short-pamakéan istilah | Ngarujuk kana pamakean normal anu diperkirakeun antara 60 menit sareng 30 dinten. |
| panjang-pamakéan istilah | Ngarujuk kana ekspektasi pamakéan kontinyu normal pikeun leuwih ti 30 poé. |
| Bliang ody | Sakur bukaan alami dina awak, kitu ogé permukaan luar bola panon, atanapi naon waé bukaan jieunan permanén, sapertos stoma. |
| Instrumén invasif bedah | Alat invasif anu nembus awak tina permukaan, kalebet ngalangkungan mémbran mukosa liang awak nalika dioperasi |
| Ralat bedah anu tiasa dianggo | Ngarujuk kana alat anu dimaksudkeun pikeun bedah ku motong, pangeboran, sawing, scraping, chipping, clamping, ngaleutikan, shearing atawa sarana sarupa, nu teu disambungkeun kana sagala alat médis aktip tur bisa dipaké deui sanggeus processing luyu. |
| Alat terapi aktip | Sakur alat anu aktip, boh anu dianggo nyalira atanapi digabungkeun sareng alat anu sanés, pikeun ngadukung, ngarobih, ngagentos atanapi mulangkeun fungsi atanapi struktur biologis pikeun tujuan ngubaran atanapi ngirangan panyakit, tatu atanapi cacad. |
| Alat aktip pikeun diagnosis sareng uji | Ngarujuk kana sagala alat anu aktip, boh anu dianggo nyalira atanapi digabungkeun sareng alat anu sanés, anu dianggo pikeun ngadeteksi, ngadiagnosis, ngadeteksi, atanapi ngubaran gangguan fisiologis, kaayaan kaséhatan, panyakit, atanapi cacat bawaan. |
| Csistem sirkulasi entral | Ngarujuk kana: arteri pulmonal, aorta naek, aorta arch, aorta turun kalayan bifurkasi arteri, arteri koronér, arteri karotid umum, arteri karotid éksternal, arteri karotid internal, arteri cerebral, batang brachiocephalic, urat jantung, urat pulmonal, vena cava superior, inferior. véna cava. |
| Csistim saraf enteral | nujul kana otak, meninges jeung tulang tukang |
Aturan 1 nepi ka 4. Sadaya alat non-invasif milik Kelas I iwal aranjeunna:
Pikeun neundeun getih atawa cairan awak séjén (lian ti kantong getih) Kelas IIa;
Anggo Kelas IIa anu aya hubunganana sareng alat Kelas IIa anu aktip atanapi langkung luhur;
Parobahan komposisi cairan awak kategori IIa/IIb, ganti tatu kategori IIa/IIb.
Aturan 5. Alat médis anu nyerang awak manusa
Aplikasi samentara (bahan komprési dental, sarung tangan ujian) Kelas I;
Pamakéan jangka pondok (katéter, lénsa kontak) Kelas IIa;
Pamakéan jangka panjang (stent uretra) Kelas IIb.
Aturan 6~8, instrumen trauma bedah
Alat bedah anu tiasa dianggo deui (forceps, sumbu) Kelas I;
Pamakéan samentawis atanapi jangka pondok (jarum suture, sarung tangan bedah) Kelas IIa;
Pamakéan jangka panjang (pseudoarthrosis, lénsa) Kelas IIb;
Alat anu aya hubunganana sareng sistem sirkulasi pusat atanapi sistem saraf pusat Kelas III.
Aturan 9. Alat anu masihan atanapi tukeur énergi Kelas IIa (ototstimulator, latihan listrik, mesin fototerapi kulit, alat denge)
Gawé dina cara anu berpotensi picilakaeun (bedah listrik frekuensi tinggi, lithotripter ultrasonik, inkubator orok) Kelas IIb;
Émisi radiasi pangionan pikeun tujuan terapi (siklotron, akselerator linier) Kelas IIb;
Sadaya alat anu digunakeun pikeun ngadalikeun, ngadeteksi atanapi langsung mangaruhan kinerja alat implantable aktip (implantable defibrillators, implantable loop recorder) Kelas III.
waktos pos: Dec-13-2023