Pelatihan MDR Médis Hitec -Definisi Istilah MDR (Bagian 2)

Maksudna ngagunakeun

Produsén nunjuk panggunaan dina evaluasi klinis dumasar kana data anu disayogikeun dina labél, petunjuk, bahan promosi atanapi penjualan, atanapi pernyataan.

Label

Tulisan dicitak atanapi inpormasi grafis anu nembongan dina alatna sorangan, atanapi dina sababaraha bungkusan alat atanapi sababaraha bungkusan alat.

parentah

Inpormasi anu disayogikeun ku produsén pikeun nginpokeun ka pangguna alat ngeunaan pamakean anu dimaksud, pamakean anu leres, sareng pancegahan produk.

Resiko

Kombinasi probabiliti sareng parah bahaya.

 Kajadian ngarugikeun

Dina kontéks panalungtikan klinis, henteu paduli naha éta aya hubunganana sareng alat panalungtikan, prakték médis anu ngarugikeun, panyakit atanapi tatu anu teu disangka-sangka, atanapi tanda-tanda klinis anu ngarugikeun, kalebet panemuan laboratorium anu teu normal, diantara subjek, pangguna, atanapi anu sanés.

 Peta corrective kaamanan widang

Ukuran koréksi anu dilakukeun ku produsén pikeun alesan téknis atanapi médis ditujukeun pikeun nyegah atanapi ngirangan résiko kajadian anu parah anu aya hubunganana sareng alat ti supplier di pasar.