Pelatihan MDR Médis Hitec - Harti Sarat MDR

Alat médis

Ieu nujul kana sagala instrumen, parabot, alat, software, susuk, réagen, bahan, atawa item séjén dipaké solely atawa digabungkeun ku produsén pikeun hiji atawa leuwih tujuan médis husus dina awak manusa:

• Diagnosis, pencegahan, ngawaskeun, prediksi, prognosis, pengobatan atanapi remisi panyakit;
• Diagnosis, monitoring, perlakuan, relief, sarta santunan pikeun tatu atawa cacad;
• Ulikan, substitusi, sareng pangaturan prosés atanapi kaayaan anatomis, fisiologis, atanapi patologis;
• Nyadiakeun informasi ngaliwatan uji in vitro sampel tina awak manusa, kaasup organ, getih, jeung jaringan disumbangkeun;
• Mangpaatna utamana dimeunangkeun ku cara fisik jeung nu lian, lain ngaliwatan farmakologi, imunologi, atawa métabolisme, atawa sanajan métode ieu kalibet, maranéhna ngan ukur maénkeun peran bantu;
• Alat anu gaduh tujuan kontrol atanapi dukungan
• Husus dipaké pikeun meresihan, disinfecting, atawa sterilizing instrumen.

Alat aktip

Alat naon waé anu beroperasi salaku sumber énergi sanés ngandelkeun awak manusa atanapi gravitasi, sareng fungsina ku ngarobih dénsitas énergi atanapi ngarobih énergi.Alat-alat anu digunakeun pikeun ngirimkeun énérgi, zat, atawa elemen séjén antara alat aktif jeung penderita tanpa parobahan signifikan teu kudu dianggap alat aktip.

Alat invasif

Alat naon waé anu nembus awak manusa ngaliwatan saluran atanapi permukaan alam.

Pakét prosedur

Kombinasi produk rangkep babarengan jeung dipasarkan pikeun tujuan médis husus.

Produsén

Jalma alami atawa hukum anu nyieun atawa ngahadean sapinuhna hiji alat atawa alat nu dirancang, dijieun, atawa pinuh diropéa sarta ngajual alat dina ngaran atawa mérek dagang na.

Pinuh refurbishing

Dumasar kana definisi produsén, éta ngarujuk kana perbaikan lengkep alat-alat anu parantos dipasang di pasar atanapi dianggo, atanapi panggunaan alat-alat anu dianggo pikeun ngahasilkeun alat-alat énggal anu sasuai sareng peraturan ieu sareng masihan umur anu énggal pikeun alat-alat anu dirobih. 

Perwakilan Otorisasi

Sakur jalma alami atanapi hukum anu diidentifikasi dina EU anu nampi sareng nampi otorisasi tinulis ti produsén anu aya di luar EU pikeun ngalakukeun sagala tindakan atas nama produsén saluyu sareng kawajiban anu ditumpukeun ku Peraturan ieu ka produsén.

Importir

Sakur jalma alami atanapi sah anu dicirikeun dina Uni Éropa anu nempatkeun alat ti nagara katilu dina pasar EU.

Distributor

Sakur jalma alami atanapi sah dina supplier, sanés produsén atanapi importir, tiasa nempatkeun alat éta di pasar dugi ka dianggo.

Idéntifikasi Alat Unik (UDI)

Runtuyan karakter numerik atawa alfanumerik dijieun ngaliwatan idéntifikasi alat jeung coding standar diakuan sacara internasional, ngamungkinkeun pikeun idéntifikasi jelas alat husus dina pasaran.