warta

Hitec MédisFDAlatihan -FDA urangDharti tinaMédisDekajahatan

FDA urangDharti tinaMédisDekajahatan

Alat médis ngarujuk kana alat, alat, alat, mesin, alat, tabung sisipan, réagen in vitro, atanapi barang anu aya hubunganana anu nyumponan kaayaan di handap ieu, kalebet komponén, bagian, atanapi asesoris: anu didaptarkeun sacara eksplisit dina koleksi resep nasional Formularium resmi. atanapi Pharmacopeia Amérika Serikat atanapi kantétan kana dua anu disebatkeun di luhur;Dimaksudkeun pikeun dianggo dina diagnosis panyakit sato atanapi manusa atanapi kaayaan fisik anu sanés;Atawa dipaké pikeun ngubaran, alleviation, atawa pengobatan kasakit;Dimaksudkeun pikeun mangaruhan fungsi atawa struktur awak sato atawa manusa, tapi tanpa ngandelkeun réaksi kimia dina sato atawa awak atawa awak manusa pikeun ngahontal tujuan utamana, sarta tanpa ngandelkeun métabolisme pikeun ngahontal tujuan utamana.

Klasifikasi FDA ngeunaan alat médis

Kelas I Kontrol Umum

Kelas II kontrol umum + kontrol husus

Bewara Premarket (PMN), 510 (K)

Kontrol Umum Kelas III + Persetujuan Pra Pasar

Persetujuan Premarket (PMA)

Prinsipna nyaéta pikeun ngagolongkeun produk dumasar kana tingkat résikona.

FDA ayeuna gaduh langkung ti 1700 kategori alat, dibagi kana 16 daérah aplikasi khusus.