warta

Kontrol FDA pikeun sababaraha kategori alat médis

syarat labél

"Ngadaptarkeun pabrik pikeun alat atanapi kéngingkeun nomer pendaptaran sanés hartosna persetujuan resmi pabrik atanapi produkna.Sakur katerangan anu nyiptakeun gambaran yén pendaptaran atanapi kéngingkeun nomer pendaptaran nyababkeun persetujuan resmi nyasabkeun sareng janten idéntifikasi anu salah "(21CFR 807.39)

Idéntifikasi produk sareng situs wéb henteu kedah ngalibetkeun nomer pendaptaran perusahaan atanapi disebatkeun yén perusahaan anjeun kadaptar sareng FDA atanapi parantos dikonfirmasi disatujuan.Upami katerangan di luhur muncul dina labél produk atanapi halaman wéb, éta kedah dipupus.

Naon QSR 820?

Kodeu Peraturan Féderal, Judul 21

Bagian 820 Peraturan Sistim Kualitas

QSR kalebet metode anu diterapkeun kana fasilitas sareng kadali anu diterapkeun kana desain alat médis, pengadaan, produksi, bungkusan, panyiri, neundeun, pamasangan, sareng jasa.

Numutkeun peraturan 21CFR820, sadaya perusahaan alat médis anu ngékspor produk ka Amérika Serikat sareng Puerto Rico kedah ngadamel sistem kualitas saluyu sareng syarat QSR.

Numutkeun otorisasi FDA, CDRH bakal ngatur inspektur pikeun ngalaksanakeun pamariksaan pabrik di perusahaan.

Salila prosés ngadaptar, ngalamar daptar produk, sareng go public di perusahaan,

FDA nganggap yén perusahaan parantos ngalaksanakeun peraturan sistem kualitas;

Ku alatan éta, pamariksaan peraturan sistem kualitas biasana dilakukeun saatos produk diluncurkeun;

Catetan: QSR 820 sareng ISO13485 teu tiasa silih gentos.

Naon 510 (k)?

510 (k) ngarujuk kana dokumén téknis pra-pasar anu dikintunkeun ka FDA AS sateuacan produkna asup ka pasar AS.Fungsina pikeun ngabuktikeun yén produkna ngagaduhan kasalametan sareng efektivitas anu sami sareng produk anu sami anu dijual sacara sah di pasar AS, anu katelah Substantially Equivalent SE, anu dasarna sami.

Unsur dasarna sarimbag:

Dimaksudkeun pamakéan, desain, pamakéan atawa pangiriman énergi, bahan, kinerja, kaamanan, efektivitas, labél, biocompatibility, standar minuhan, sarta ciri lumaku séjén.

Upami alat anu badé diterapkeun gaduh tujuan pamakean énggal, éta henteu tiasa dianggap sarimbag.